首个PD-1抑制剂Opdivo在中国获批上市

新闻中心

行业新闻

发布时间：2018年06月19日　来源：　字体：[大][中][小]

近日，中国国家药品监督管理局正式批准了欧狄沃（Opdivo，纳武利尤单抗注射液，nivolumab injection）上市，这是中国大陆首个，也是目前唯一获批上市的免疫肿瘤治疗新药。

欧狄沃首先被批准用于治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性、以前接受过含铂方案化疗进展或不可耐受的局部晚期或转移性成人非小细胞肺癌患者。欧狄沃的上市，开启了中国肿瘤治疗新篇章。它是第一个经过大型III期随机对照试验，证明能为中国的非小细胞肺癌患者带来生存获益的PD-1抑制剂。

百时美施贵宝公司专门开展了代号为“CheckMate-078”的大型临床研究，评估欧狄沃在中国非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，主要想看和传统化疗药相比，免疫肿瘤治疗能否延长患者总生存期。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂临床研究，中国患者占了90%，结果非常成功！